Riscos e benefícios

Falamos dos riscos e benefícios dos nossos produtos ponderando os riscos em relação aos benefícios

A medicina adequada para o doente correto pode comportar melhoras significativas no seu estado de saúde, doença ou estilo de vida. Mas todos os médicos sabem que os produtos implicam riscos e que, cada vez que se trata um doente, estes riscos devem ser avaliados clinicamente e ponderados cuidadosamente tendo em conta os benefícios potenciais do produto, a fim de ajudar a garantir que a segurança do doente está em primeiro lugar e a otimizar os resultados para o dito doente. Como empresa de atenção sanitária, líder em múltiplas especialidades, investimos recursos significativos em avaliar o perfil de risco/benefício de cada um dos nossos produtos antes e depois da sua comercialização, desenvolvendo as suas fichas técnicas e formando os médicos para que possam ajudar doentes como você a ponderar os riscos e benefícios do tratamento e determinar o que é melhor para si. Como doente, você desempenha um papel muito importante estudando as opções de tratamento disponíveis e comentando possibilidades e riscos com o seu médico. Pode encontrar mais informação sobre todos os produtos da Allergan e os seus perfis de risco/benefício aqui.

Práticas de negócios responsáveis

Temos em conta muitos fatores quando avaliamos o perfil de risco/benefício de um produto. Durante os ensaios clínicos, os protocolos dos estudos são revistos tanto dentro da empresa como por comités supervisores independentes a fim de garantir que o seu desenho é aceitável para a fase de desenvolvimento, que se baseiam numa ciência médica sólida e que os participantes no ensaio são informados, tanto dos riscos como dos benefícios potenciais, antes de participar nele. Além disso, também se leva a cabo uma supervisão cuidadosa da segurança dos participantes no ensaio durante a realização do estudo. Quando os resultados dos ensaios já estiverem disponíveis, a Allergan avalia os benefícios oferecidos pelo tratamento no contexto de qualquer risco e se a dita relação de risco/benefício seria aceitável para doentes e médicos, tendo em conta os tratamentos disponíveis nesse momento para a doença estudada. Também é importante que tanto os riscos como os benefícios sejam comunicados adequadamente mediante o resumo das características do medicamento e/ou através de outras informações para médicos e doentes.

Não é só letra miudinha – Resumo das características do medicamentos

resumo das características do medicamento (ou folheto informativo incluído) é uma ferramenta visível e acessível para ajudar o médico a determinar se os riscos de um tratamento concreto superam os seus benefícios e se um produto da Allergan é verdadeiramente a melhor opção para um doente. A criação do resumo das características do medicamento é levada a cabo em colaboração com agências reguladoras, tais como a FDA e as autoridades europeias. Este é um processo que abrange múltiplos departamentos da Allergan, como, por exemplo, Investigação e Desenvolvimento, Garantia de Qualidade, Assuntos regulamentares e os múltiplos comités que avaliam os ensaios clínicos. Todos eles se centram em oferecer aos médicos um guia preciso e atualizado no que se refere ao perfil de risco/benefício de um produto, para que possam aconselhar os seus doentes da melhor maneira. Para além de detalhar as utilizações ou indicações aprovadas de um medicamento, a ficha técnica ajuda a definir perante o médico os riscos potenciais do tratamento para o doente, tais como as contraindicações, advertências de possíveis efeitos secundários graves associados à utilização do produto e uma lista de reações adversas observadas nos estudos do tratamento. Em essência, a ficha técnica é uma análise de segurança que ajuda os médicos a tomar decisões relativas ao tratamento dos seus doentes.

A nossa responsabilidade de segurança não termina após a comercialização de um produto. É possível que se tenham de efetuar alterações na ficha técnica se se obtêm novas informações quando o produto já está a ser utilizado. As atualizações da ficha técnica do produto surgem da monitorização contínua do perfil de segurança do medicamento quando este já está no mercado e complementa a informação obtida nos ensaios clínicos de registo.

Uma decisão pessoal

A ponderação dos riscos e benefícios de um medicamento é uma decisão pessoal que o doente deve tomar juntamente com o seu médico. Cada decisão de tratamento que o doente tome será exclusivamente para ele porque a relação de risco/benefício de um produto médico pode variar de um doente para outro. Ademais, um doente pode considerar que o risco de possíveis efeitos secundários é aceitável se um produto for o único produto disponível para tratar uma doença concreta. No entanto, esse risco poderia ser inaceitável para outro doente e para o médico dele se existirem outras opções de tratamento disponíveis. A nossa responsabilidade consiste em oferecer aos doentes produtos tão seguros e de tão alta qualidade como for possível e, ao mesmo tempo, comunicar-lhes os riscos e benefícios. Trata-se de uma responsabilidade que levamos muito a sério e sobre a qual meditamos em todos os departamentos do nosso negócio; é uma tarefa infinita para oferecer ao doente o acesso ao cuidado sanitário que ele merece.