Qualidade

Como garantimos a qualidade dos nossos produtos

Segurança

A qualidade de um determinado medicamento, produto médico ou biológico é vital para a segurança do doente que o utiliza. Por isso, fabricamos os nossos produtos em conformidade com as normas reguladoras globais mais exigentes. Aplicamos tecnologias de vanguarda para garantir que os nossos produtos têm a máxima qualidade e, portanto, são adequados para utilização médica e dispomos de uma rede global para manter este nível em todo o mundo. Mas o nosso enfoque na qualidade é contínuo, nunca é estático. Realizamos melhoramentos contínuos nos nossos processos de produção e fabrico e superamos todos os guias reguladores que regem os produtos médicos nos Estados Unidos e no resto do mundo. De um modo geral, o nosso programa de Garantia de Qualidade (GQ) é um reflexo da nossa cultura, que advoga que a segurança está em primeiro lugar. Assim, todas as medidas tomadas pelo nosso programa de GQ têm como objetivo proporcionar aos doentes uma experiência segura e benéfica.

O nosso enfoque na Qualidade ao longo da vida útil de um produto: Medicamentos e produtos biológicos

O programa de GQ da Allergan centra-se em toda a vida útil dos nossos produtos; isso significa que se avalia a qualidade desde a utilização inicial do produto nos ensaios clínicos até à sua utilização nos procedimentos médicos. As medidas de GQ aplicadas aos nossos medicamentos e produtos biológicos complementam os processos que utilizamos para garantir a qualidade dos nossos dispositivos médicos. Para os nossos produtos farmacêuticos e biológicos, o programa de GQ começa com os ingredientes do produto, incluindo a fase de produção e esterilização e prossegue ao longo da sua utilização pelos doentes. Os nossos métodos especiais de esterilização incluem tanto a fase de produção assética como a de esterilização final, nas quais se aplicam controlos de vanguarda e as normas mais exigentes do setor. A produção assética requer uma atenção precisa em todos os passos do processo para impedir inclusive a contaminação mais ínfima de um produto. Devido à natureza precisa da produção assética, o processo rege-se por muitas diretrizes distintas em todo o mundo e, ainda que as normas diferam em cada país, geralmente seguimos as mais estritas. Depois da esterilização os produtos são fabricados e submetidos a uma série significativa de testes de qualidade para cada "lote" de produto para garantir e validar a qualidade de cada um dos lotes. Os nossos produtos também são submetidos a um programa exaustivo de estabilidade que estuda o produto ao longo da sua vida útil durante vários anos. Ademais, desenvolve-se uma análise específica dos riscos para cada produto antes da sua entrada no mercado para garantir que a experiência dos doentes com o tratamento será fiável, eficaz e, o que é mais importante: segura ao longo da vida útil do produto.

O nosso enfoque na Qualidade ao longo da vida útil de um produto: Dispositivos médicos

Para os nossos dispositivos médicos, que são principalmente implantes ou injeções intradérmicas, existem várias medidas adicionais de GQ que se aplicam a fim de controlar as diferenças na produção de dispositivos médicos em comparação com as medidas aplicadas aos medicamentos ou aos produtos biológicos e que são específicas dos requisitos regulamentares de cada país no qual os dispositivos médicos estão à disposição dos doentes. Especificamente, a nossa abordagem aplica aquilo que denominamos o sistema de cumprimento de “prova do processo” que verifica as especificações e valida cada dispositivo de acordo com as normas das autoridades reguladoras de todo o mundo. A Allergan também submete os seus dispositivos médicos a testes como parte de uma análise exaustiva de risco/benefício. Tal como sucede com os medicamentos e produtos biológicos, os nossos dispositivos também são submetidos a uma série de rigorosos testes de qualidade que incluem avaliações físicas e mecânicas sempre que necessário. Monitoriza-se o rendimento do dispositivo ao longo da vida útil do produto e, nalguns casos, faz-se um acompanhamento individualizado dos doentes. Se for possível realizar melhoramentos nos nossos dispositivos, tanto a equipa de GQ como a de desenho trabalham conjuntamente para assegurar que a qualidade e segurança do dispositivo não serão comprometidas. O trabalho entre as equipas de GQ e de desenho é uma amostra da maneira de pensar arraigada na Allergan que nunca perde de vista o mais importante: a saúde dos doentes.

Qualidade no mercado

As medidas de GQ continuam a aplicarse quando o produto deicxa a fábrica. O rendimento e qualidade dos nossos produtos são monitorizados sem interrupção quando estes já estão disponíveis para os doentes e esta monitorização implica um diálogo rotineiro com os médicos que utilizam os produtos e com os farmacêuticos que os dispensam. Não obstante, os medicamentos falsificados produzidos e vendidos em todo o mundo constituem um grande repto para agências governamentais norte-americanas como a FDA e o Serviço de Alfândegas e Proteção de Fronteiras do Departamento de Segurança Interna. Lamentavelmente, as tentativas desonestas e ilegais de alguns indivíduos e empresas para comercializar produtos cuja segurança e eficácia não foram testadas clinicamente e que carecem de aprovação regulamentar (e, portanto, não são adequados para utilização médica), a expensas da segurança dos doentes e unicamente com fins de benefício económico constitui um problema que afeta todas as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos. Não somos imunes a este risco. Por isso, a Allergan colabora totalmente com as autoridades e instituições de saúde para combater as falsificações, de modo que quando os doentes solicitam os nossos produtos, podem estar seguros de que recebem os tratamentos autênticos da Allergan que foram controlados adequadamente e cuja utilização é, portanto, considerada segura.